В рамках международного форума в сфере фармацевтики и биотехнологий IPhEB & CPhI Russia прошла дискуссия на тему «Гармонизация норм и требований к проведению клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов».
Кристина Ходова, руководитель направления «Онкология/Иммунология» Кластера биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково», рассказала о развитии фармацевтических инноваций в России и драйверах, которые могут ускорить их появление.
Внедрение инноваций в здравоохранение влияет на многие сферы жизни. В фармацевтической отрасли, основным критерием для определения инновационного лекарственного продукта служит его существенная терапевтическая эффективность, кроме того, учитываются безопасность, удобство приема лекарственного препарата и ряд экономических факторов.
«В Биомедицинском Кластере фонда «Сколково» около половины компаний-резидентов занимается разработкой новых лекарственных препаратов. Большинство из инновационных компаний стремятся развивать свои разработки как раз в тех областях, которые имеют наибольшее количество нерешенных задач – онкологические и инфекционные заболевания, кардиология, неврология и др.», – говорит Кристина Ходова.
Эксперты Всемирной Организации Здравоохранения выделяют три основные группы стимулов, способствующих развитию инноваций в медицине: первая группа касается защиты интеллектуальной собственности, вторая – особенностей системы лекарственного обеспечения и оценки новых технологий, третья включает возможности быстрой регистрации или приоритетного рассмотрения новых лекарственных средств регуляторными органами.
Обращаясь к опыту других стран, FDA (организация, регулирующая обращение лекарственных средств в США) разработали несколько программ упрощенной или ускоренной регистрации для прорывных технологий или препаратов, способных существенно изменить подходы к диагностике и лечению, а также использующихся у особых групп пациентов или при тех заболеваниях, для которых одобренные виды лечения неприменимы.
Однако вместе с положительным вкладом программ ускоренной регистрации в инновационное развитие медицины, следует помнить и о высоких рисках. Известны случаи, когда при дальнейшем использовании одобренного по ускоренной программе препарата впоследствии выявлялись серьезные нежелательные явления.
«Естественно при таких специальных программах регистрации, необходимо очень взвешено подходить к отбору препаратов. Регуляторным органам необходимо пристально отслеживать дальнейшую судьбу каждого из одобренных таким путем лекарственных средств».
Возможными критериями отбора препаратов для включения в особые программы регистрации могут быть заболевания, являющиеся основными причинами смертности населения, включая серьезные и угрожающие состояния и социально-значимые заболевания, либо в рамках которых имеется наибольшее количество нерешенных проблем. Даже при учете всех рисков нельзя недооценить потенциальную пользу, которую введение ускоренной регистрации могло бы приносить для врачей, пациентов и экономики.
