Цераксон: описание, инструкция, цена

Сведения о зарегистрированных упаковках:

1.

Упаковка раствор для приема внутрь 100 мг/мл 30 мл, флаконы (1) - контейнеры пластиковые (1)

Регистрационный номер ЛСР-000089

Дата регистрации 31.05.2007

НД НД 42-14662-07

2.

Упаковка раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг 4 мл, ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1)

Регистрационный номер ЛСР-002287/07

Дата регистрации 17.08.2007

НД НД 42-14661-07

3.

Упаковка раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 г 4 мл, ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2)

Регистрационный номер ЛСР-002287/07

Дата регистрации 17.08.2007

НД НД 42-14661-07

4.

Упаковка раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 г 4 мл, ампулы (3) - упаковки ячейковые контурные (1)

Регистрационный номер ЛСР-002287/07

Дата регистрации 17.08.2007

НД НД 42-14661-07

5.

Упаковка раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг 4 мл, ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2)

Регистрационный номер ЛСР-002287/07

Дата регистрации 17.08.2007

НД НД 42-14661-07

6.

Упаковка раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 г 4 мл, ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1)

Регистрационный номер ЛСР-002287/07

Дата регистрации 17.08.2007

НД НД 42-14661-07

7.

Упаковка раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг 4 мл, ампулы (3) - упаковки ячейковые контурные (1)

Регистрационный номер ЛСР-002287/07

Дата регистрации 17.08.2007

НД НД 42-14661-07

Всего упаковок: 7

Инструкция

по медицинскому применению препарата

Цераксон® (Сегахоп®)

Регистрационный номер:ЛСР-002287/07

Торговое название препарата: Цераксон®

Международное непатентованное название (МНН): цитиколин

Лекарственная форма:

- раствор для внутривенного и внутримышечного введения

раствор для приема внутрь

Состав

- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг в 4 мл:

Активное вещество: цитиколин натрия 522,5 мг (эквивалентно 500 мг цитиколина).

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 1 М или натрия гидроксид

1 М до рН 6,7 - 7,1; вода для инъекций до 4 мл.

.ж- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг в 4 мл: Активное вещество: цитиколин натрия 1045 мг (эквивалентно 1000 мг цитиколина). Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 1 М или натрия гидроксид 1 М до рН 6,7 - 7,1; вода для инъекций до 4 мл.

- раствор для приема внутрь:

Активное вещество: цитиколин натрия 10,450 г (эквивалентно 10,0 г цитиколина);

Вспомогательные вещества: сорбитол, глицерол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол формаль, натрия цитрат дигидрат, натрия сахаринат, краситель пунцовый [Понсо 4-К] , ароматизатор клубничный (эссенция клубничная 1487 - 8 - Ьис1а), калия сорбат, лимонная кислота 50% раствор, вода очищенная до 100 мл.

Описание

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения: прозрачная бесцветная

жидкость.

Раствор для приема внутрь: прозрачная жидкость розового цвета с характерным

клубничным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: ноотропное средство.

Код АТХ: Ш6ВХ06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибируетдействие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, атакже предотвращая гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта уменьшает объем поврежденной ткани, улучшает холинэргческую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов.

Цитиколин улучшает наблюдающиеся при гипоксии симптомы, такие, как ухудшение памяти, эмоциональную лабильность, безынициативность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании.Эффективен в лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Фармакокинетика

Поскольку цитиколин является природным соединением, которое содержится в организме, классическое фармакокинетическое исследование выполнить невозможно в связи со сложностью количественного определения экзогенного и эндогенного цитиколина. В фармакокинетическом исследовании на здоровых добровольцах с назначением внутрь меченого С -цитиколина наблюдалось практргчески полное его всасывание. В течение 5 дней после назначения дозы с калом экскретировалось менее 1% назначенной дозы.

Показания к применению

Острый период ишемического инсульта.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов.

Черепно-мозговая травма, острый и восстановительный период.

Когнитивные нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противопоказания

Не следует назначать больным с ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы) и при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата. Не применять у детей до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

Применение при беременности и в период лактации

Контролируемые исследования в период беременности не проводились. Хотя доказательств риска для плода при применении препарата получено не было, в период беременности лекарственный препарат назначают, только если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск.

При назначении Цераксона® в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.

Способ применения и дозы

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 5 минут) или капельного внутривенного вливания (40- 60 капель в минуту) при инсультах и черепно-мозговой травме в остром периоде по 1000 - 2000 мг ежедневно,

в зависимости от тяжести заболевания в течение 3-7 дней с последующим переходом на внутримышечное введение или прием внутрь. Внутривенный и пероральный пути введения предпочтительнее, чем внутримышечный.

Внутримышечно: 1-2 инъекции в день. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и тоже место.

Раствор для приема внутрь

200 - 300 мг (2 - 3 мл) 3 раза в день. (Препарат назначают с помощью дозировочного

шприца).

Побочное действие

Аллергические реакции (сыпь, зуд кожи, анафилактический шок), бессонница, головная боль, головокружение, возбуждение, тремор, онемение в парализованных конечностях, тошнота, снижение аппетита, изменение активности печеночных ферментов, жар. В некоторых случаях Цераксон® может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное гипотензивное действие.

Передозировка

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны, даже в случае превышения терапевтических доз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Цитиколин усиливает эффекты Ь-дигидроксифенилаланина.

Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими

меклофексонат.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Цитиколин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения:

По 4,0 мл в бесцветные стеклянные ампулы нейтрального стекла (гидролитический тип Г) с защитной пластиковой трубкой и белой полосой для разлома ампул. 3 или 5 ампул (контурная ячейковая упаковка из ПВХ) или 10 ампул ( 2 контурные ячейковые упаковки из ПВХ) с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Раствор для приема внутрь: 30 мл препарата во флаконе из бесцветного прозрачного стекла, укупоренного завинчивающейся пластиковой крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

Флакон с дозировочным шприцем помещают в пластиковый контейнер и инструкцией по применению упаковывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30° С в недоступном для детей месте.